为建立完善宿迁市药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求，保证《药品生产质量管理规范》(GMP)有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，10月23日，出台本制度。
问：药品生产企业质量受权人的包括哪些类？
答：药品生产企业质量受权人(以下简称质量受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经市食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。
问：质量受权人应当具备哪些条件？
答：遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；具有药学或相关专业大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，在本企业工作一年以上。熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；无违纪、违法等不良记录；属企业在职职工，身体健康，无传染性疾病；从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上所在行业的从业经验。
问：对质量受权人如何管理？
答：市食品药品监督管理局负责质量受权人管理制度贯彻实施，负责对药品生产企业质量受权人的培训、备案资料初审，定期召开质量受权人例会并负责监督指导等工作。县(区)食品药品监督管理局承担日常监督管理相关工作和对质量受权人考核。
市食品药品监管局定期举办培训班，对取得受权人资格的人员进行业务知识，法律法规和职业道德等方面的培训，县区局负责对质量受权人进行考核。
质量受权人应加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识，每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的业务培训，不断提高业务和政策水平。
问：质量受权人有哪些职责？
答：受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是，坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证药品质量，保障人民用药安全、有效为最高准则。
质量受权人主要职责如下：
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
(二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准；
6、产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、对药品生产全过程进行有效的监督；
5、用户投诉处理；
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前，质量受权人应确保药品符合以下要求：
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程符合药品GMP要求；
6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
(六)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后1 0个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
3、每年至少一次向食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
5、对企业发生的重大质量问题，及时报告市、县（区）食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；
6、其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
问：质量受权人如何活的授权？
答：质量受权人由药品生产企业选定，企业法定代表人应根据本办法第五条规定，确定本企业质量受权人，并与其签定授权书。授权书格式文本由市食品药品监管局统一制定。
药品生产企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件、《江苏省药品生产质量受权人备案确认表》，《药品生产质量授权书》(副本)及《质量受权人个人信息登记表》等报市食品药品监管局审查送省食品药品监督管理局备案。市食品药品监管局应在5个工作日内进行审查并提出审查意见报省食品药品监督管理局备案。备案确认表和个 人信息登记表格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
备案确认表实行年审制，市食品药品监管局每年根据当地县区局对质量受权人的考核意见进行年度审核。
企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业和原质量受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，并按要求备案。
因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。被委托受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，经过培训后，方可上岗。
药品生产企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，应当以书面文件形式明确质量受权人(被委托质量受权人)的职责。授权、委托授权有关文件和记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。质量受权人或委托质量受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
问：什么情况下可以取消质量受权人资格？
答：因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人的工作责任，情节严重的，食品药品监管局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的；
(二)发生严重药品质量事故的；
(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的；
(五)其他违反药品管理相关法律法规的。
