①开办条件 (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及在乡、村设立的药品零售企业应配备经市药监局组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备药师或执业药师。 企业营业时间,以上人员应当在岗。 (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域; (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。 (六)符合《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)的要求。
②申办材料 (一)申请筹建需递交的材料: 1.开办药品零售企业申请报告 2.宿迁市药品零售企业筹建申请表 3.拟办企业人员花名册及其个人简历、身份证、学历证书、执业资格或职称证明、培训证明(递交材料时审查原件,留存复印件); 4.企业质量负责人的药品经营质量管理工作经验证明,专业技术人员聘书;
5.拟设置药店位置示意图,平面图(标注长、宽、高度);
6.工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复印件;
7.开办药品零售连锁企业还须提供下列材料: (1)拟办公司章程、股东会议决议及全体股东身份证复印件; (2)所属门店情况一览表,内容包括名称、地址、负责人、质量负责人、药品经营许可证编号等; (3)有加盟店,提供加盟意向协议书; (4)连锁标识 8.材料真实性的自我保证声明。 以上材料市区一式一份,县区一式两份,统一按A4标准制作,需手写的内容一律用黑笔按要求填写,字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册,同时需报电子版本一份。 (二)申请验收时需递交的材料: 申办人获准立项后,应在6个月内完成筹建工作,逾期未完成的,立项批准自动撤销。申办人完成筹建后,应提出验收申请,并提交以下材料 1.药品经营许可证申请审查表 2.工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复印件; 3.营业场所、仓库平面布置图(标注长、宽、高度)、位置图及房屋产权或使用权证明复印件;
4.企业人员花名册及工作岗位情况表;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格(职称)证书及聘用合同(递交材料时审查原件,留存复印件);执业药师注册或变更注册证明。 6.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 7.拟办药品零售连锁企业还须提供以下材料: (1)董事会关于人员任命的决议 (2)所属门店药品经营许可证和营业执照复印件 (3)公司质量管理机构组织设置与职能框图; (4)直营店需提供相关购并证明;加盟店营提供加盟合同书。 8.材料真实性的自我保证声明。 以上材料市区一式一份,县区一式两份,统一按A4标准制作,需手写的内容一律用黑笔按要求填写,字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册,同时需报电子版本一份。
③办理流程 受理筹建申请――核准筹建――受理验收申请――现场验收――审批――发证
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