①开办条件
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并不得在其他单位兼职。资料管理人员应当具有国家认可的相关大专以上学历或初级以上职称；
　　（二））具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，使用面积不少于40平方米；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，仓库使用面积不少于60平方米；兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其它区域；
　　（四）应当建立质量管理制度，包括采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　②申办材料
　　申办企业应向县（区）食品药品监督管理局或市行政服务中心申请并提交以下材料：
　　1．开办医疗器械经营企业申请报告
　　2．《医疗器械经营企业许可申请表》
　　3．《医疗器械经营企业许可审查表》
　　4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知或《营业执照》
　　5．拟办企业质量负责人的身份证、学历证明、职称证书的复印件及个人简历；
　　6．拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）；
　　7．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证复印件；
　　8．拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；
　　9．拟办企业经营范围（经营品种目录）；
　　10．其它符合法律法规的资料；
　　11．拟办企业对申请材料真实性的保证声明。
　　以上材料市区一式一份，县区一式两份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需报电子版本一份。

　　③办理流程
　　受理申请――审查――现场验收――审批――发证