1、申请人的基本情况及相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规程等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人。部门负责人简历、学历和职称证书，依法机构资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位、高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总面积布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统通风、回风、排风、平面布置图。
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